ennl +31 88 52 25 000 Zandbreeweg 12, 7577 BZ Oldenzaal
Certified
PCS7, VMWare, Veeam, HPE
Best in class supplier and solutions expert
#1 Supplier in industrial automation and virtualization solutions

Validatie

Validatie

GAMP

Om er voor te zorgen dat een systeem goed functioneert, moet er volgens de GAMP standaard een traceability log zijn dat van URS tot OQ beschrijft welke requirements op welke manier bedacht en geïmplementeerd zijn. Daarom is het belangrijk om vanaf het begin van een project goed op de eisen van GAMP te letten, zodat er optijd begonnen kan worden met het geschikt maken van de documentatie. 

Validatie proces

Bij het valideren van systemen moet er rekening gehouden worden met 2 zaken, documentatie en de betrokken mensen. Voor dat er begonnen kan worden met validatie dienen alle systemen door de leverancier getest te zijn, en deze testen moeten afgetekend opgeleverd zijn door de leverancier.

Als deze testen gedaan zijn dienen alle betrokken validatie deelnemers een duidelijk document maken welke testen gedaan zullen worden om de validatie te laten slagen. Op het moment dat het validatie protocol goed gekeurd is, kan een validatie gedaan worden. Pas als alle punten in het validatie afgetekend zijn, kan het systeem worden vrijgegeven voor productie.  

Validatie Protocol

Een validatie protocol kan testen van een leverancier overnemen, maar het is vaak gebruikelijk dat een afgetekende systeem test wordt gebruikt als voorwaarde voor het uitvoeren van een validatie. Het protocol word dan aangevuld met systeem eisen die in het User Requirements Specification (URS) gesteld zijn. Dit zijn vaak gebruikers eisen op systeem niveau. Dit kan bijvoorbeeld zijn:

  • Netwerken moeten redundant zijn
  • Het systeem moet gegevens voor 1 jaar bewaren
  • Een beeld wissel moet binnen 3 seconden plaats vinden
  • Beelden moeten op een PC en via een web link te bekijken zijn
  • Hardware moet van 5 tot 60 graden Celsius te gebruiken zijn

 Er wordt vaak samen met de leverancier een test bedacht om het systeem te kunnen valideren. Als deze testen in het protocol zijn opgenomen, is het de bedoeling dat ze zonder aantekening te valideren zijn.

Wat betekend een gevalideerd systeem

Nadat een systeem gevalideerd is mag niemand meer iets aan de gevalideerde systemen veranderen. Omdat de gebruiker met de validatie heeft aangegeven dat het systeem op het moment van validatie zo werkt zoals ze het willen hebben, kan op dat moment gestart worden met produceren. De gebruiker neemt op het moment van validatie de verantwoordelijkheid over de correctheid van het systeem, en geeft aan met het ondertekenen van het validatie rapport, dat het systeem geschikt is voor productie in de huidige situatie.

Op het moment dat er iets veranderd moet worden, moet de gebruiker een change request indienen. Met een change request kan een verandering aan het system plaatsvinden. Deze CR word voorzien van een risico analyse en een validatie plan voor de veranderingen aan het systeem. Op het moment dat de veranderingen zijn doorgevoerd moet de validatie van het validatie plan plaats vinden, en kan de productie hervatten.

iAUTOMATION oplossing

Bij iAUTOMATION hebben wij vele projecten met validatie structuren gedaan en hebben daarom ook veel ervaring met het inrichten van projecten zodat validatie makkelijk gemaakt word. iAUTOMATION kan u op vele manieren ondersteunen, wij hebben er 3 voor u opgeschreven om een inzicht te geven wat we voor u kunnen betekenen.

GAMP documentatie

Alle project documenten worden volgens de GAMP standaard geschikt gemaakt voor validatie

Validatie support

Op basis van bestaande documentatie adviseert iAUTOMATION welke procedure er gevolgd moet worden tijdens de validatie procedure.

Tijdens de validatie zal iAUTOMATION het validatie team ondersteunen als onafhankelijk inspectie partij.

iAUTOMATION zal een validatie rapport maken ten behoeven van de GAMP afronding

 

Schrijven van GAMP documentatie

iAUTOMATION schrijft met behulp van de proces eigenaar de documentatie voor het GAMP traject. Denkt daarbij aan de volgende documenten:

  • URS
  • FDS
  • SDS/HDS
  • FAT/SAT procedure